Pay-for-Delay-Vergleichsvereinbarungen im Spannungsfeld zwischen Patent- und Kartellrecht

»Pay for Delay«-Agreements are settlement agreements in patent litigation covering pharmaceutical products. In this type of settlements the patentee pays the generic company to withdraw its nullity action or opposition. While the US regulatory law, especially the Hatch-Waxman-Act, law encourages such agreements, there are no equally strong incentives for such settlements in EU law. »Pay for Delay«-Agreements may violate antitrust law, especially if such agreements concern »weak« patents which are very likely to be invalidated during court proceedings. Since the antitrust analysis is not designed to address the validity of a patent, antitrust law has to assess the strength of a patent indirectly by considering other circumstances which indicate a weak patent. Patent law would be better suited to deal with such agreements. Bei Pay-for-Delay-Vergleichsvereinbarungen leistet der Originalpräparate-Hersteller und Patentinhaber an das klagende Generika-Unternehmen Zahlungen im Gegenzug für dessen Verpflichtung, Angriffe auf das Arzneimittelpatent zukünftig zu unterlassen und insbesondere die Nichtigkeitsklage oder den Einspruch zurückzunehmen. Das arzneimittelrechtliche Umfeld spielt für Pay-for-Delay-Vergleiche eine wichtige Rolle. Es ist in den USA grundlegend anders ausgestaltet als in Europa. In den USA sind Pay-for-Delay-Vergleiche für die Pharmaunternehmen aufgrund der regulatorischen Rahmenbedingungen wesentlich attraktiver als in Europa. Dennoch sind Pay-for-Delay-Vergleichsvereinbarungen nicht nur in den USA, sondern auch innerhalb der EU kartellrechtlich bedenklich. Sie können die Aufrechterhaltung von Patenten bewirken, deren Erteilung nicht mit Sinn und Zweck des Patentrechts gerechtfertigt werden kann. Die Unterscheidung zwischen »schwachen«, also vernichtbaren, und anderen Patenten bereitet jedoch erhebliche Schwierigkeiten. Das Kartellverfahren ist nicht darauf ausgelegt, entsprechende Einschätzungen zu treffen und muss sich bei seiner Beurteilung auf Indizien stützen. Ungeachtet der großen Schwierigkeiten bei der Anwendung des Kartellrechts auf die komplexen patentrechtlichen Sachverhalte ist allerdings die kartellrechtliche Kontrolle von Pay-for-Delay-Vergleichsvereinbarungen notwendig. Gäbe es sachnähere Lösungswege im Patentrecht oder im Arzneimittelzulassungsrecht, könnte sich das Kartellrecht zurückziehen.